耳鼻喉科设备申请范文_耳鼻喉科需要的设备器械

1.一类器械包括哪些

2.经营第二类医疗器械需要哪些条件

3.门诊部设置标准最新

4.医疗机构设置标准

5.二类医疗器械目录

一、开一家诊所总共分几步?

第一步:确定租房意向、工商核名(7 个工作日)

选择的房屋一定要是商业用地,需要有房产证明,或房屋租赁备案证;单科诊所面积需要在 80 平方米以上,停车方便,交通便利;确定投资金额、名称、投资人、位置及开设科室。

第二步:三局初审备案(35 个工作日)

环保局公示— 消防局备案— 卫生局出具医疗机构设置批准书。

第三步:开始施工(50 天)

完成主体施工后消防竣工验收。

第四步:卫生局验收 (20 个工作日)

设备、医护人员到齐;科室、功能室制度上墙;现场装修符合当地卫生许可要求。

第五步:医护变更完成(7 个工作日)

整个过程,可能要跨越非常多障碍,才能真正开业经营。

二、开诊所过程中的常见疑问

1、关于准入门槛?

首先,你需要明确开设的医疗机构类别。 有关医疗机构相关要求,都可以在「医疗机构管理条例实施细则」中找到。

其中,诊所/门诊部的负责人,必须是取得《医师执业证书》,并连续从事五年以上同一专业的临床工作者。

注意:临床工作者、药师、检验师不能以自己的名义开设诊所,你可以找一个靠谱的医生合伙人。

设置单科诊所或综合门诊的要求?

具体要求可以查看「医疗机构基本标准」。

2、以开设一间内科诊所为例,设置要求为以下几点:

A. 科室设置:至少设有诊室、处置室、治疗室。

B. 人员:至少有 1 名取得医师资格后从事 5 年以上临床工作的医师;至少有 1 名护士。

C. 房屋:建筑面积不少于 40 平方米;每室必须独立,房间需要设置与设备相符的防护设施。

3、开设综合门诊部,相应的要求会比单科诊所多,要求如下:

A. 科室设置:临床科室,至少设有 5 个临床科室。

B. 必设科室:急诊室、内科、外科。选设科室:妇(产)科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等。医技科室:至少设有药房、化验室、X 光室、治疗室、处置室、消毒供应室。

C. 人员:至少有 5 名医师,其中有 1 名具有副主任医师以上职称的医师;每个临床科室至少有 1 名医师;至少有 5 名护士,其中至少有 1 名具有护师以上职称的护士;医技科室至少有 1 名相应专业的卫生技术人员。

D. 房屋:建筑面积不少于 400 平方米;每室必须独立,房间设置需要有与设备相符的防护设施。

E. 申请的科室越多,审批流程就越复杂,且如果需要设置 X 光室,那就需要做辐射环评(全称《关于 DR 机房 X 射线职业病危害放射防护评价》)。选址时要距离住宅区 15 米之外,否则卫生局到现场勘察一定过不了。

4、资金和成本?

和你所在的地区、开设的规模、希望打造的环境有关,成本占大头的就是人力和房租。具体如下:

A. 装修:一般工装在 1000 元/米以上,就比较不错了。

B. 诊所所需的设备,你可以去丁香园论坛听听医生们的意见,现在国产品牌还是有很多物美价廉的。

C. 人力资本。

5、设备问题?

只要是有正规质保、定期质检的设备,二手也是可以的,现在第三方检验和影像的合作都很方便,这方面可以大大减少资金的投入。

6、合伙人?

如果确定了要合资开办,必须有一人是全身心投入,占管理的主导,当然也占大股,对半开一定会出问题。

一类器械包括哪些

　新年初始，大家都要写工作，下面是我为大家整理的“耳鼻喉科2018年工作”，欢迎大家参阅，更多资讯尽在工作栏目!

耳鼻喉科2018年工作(一)

　在过去的一年里，在院领导的领导和支持下，我科认真执行并落实了各项 工作，我科在医疗质量、服务质量、医疗安全等方面取得了一定的提升，同时把医院的发展思路和我科的实际工作相结合，坚持以人为本的服务方针，带领我科全体医务人员解放思想、开拓创新、振奋精神、埋头苦干，争取早日将我科创建为九龙坡区乃至周边地区的知名科室，不断更新观念，掌握新技术，开展新业务，为提高我科综合水平而努力奋斗。

　2018年主要工作目标和任务：

　一、狠抓医疗安全，注重质量效益，构建医院运营新常态 响应医院号召，坚持以“院荣科荣”的态度不断加强科室的管理，严格要求科室职工，加强理论基础知识的学习，并定时进行考核，完善各种医疗文书的书写，并提高医疗、护理质量，保障医疗安全。加强关键指标管理，强化头颈外科医疗质量管理。改进危急值上报流程，落实危急值管理制度。强化应急急救技术培训，保障患者安全。落实医疗风险评估制度和不良上报制度，建立医疗质量和安全的定期督导、反馈，严格执行不良处置流程。加强医院感染管理与疾病控制，最大限度降低医院感染发生率。开展医院医疗质量综合评价和处方点评，定期分析和评价医疗和用药安全。继续推行优质护理服务，强化护理安全管理，全面提高护理质量。

　二、任务指标 2017年A区耳鼻喉门诊挂号人数：鼻部疾病：1941人，咽部疾病：2128人，耳部疾病：3025人，鱼刺：1337人，其他259人，合计：8690人， 2015年B区耳鼻喉门诊挂号人数：鼻部疾病：516人，咽部疾病：584人，耳部疾病：878人，鱼刺：522人，其他105人，合计：2605人 2015年耳鼻喉科出院人数为：1958人，其中手术人次为：595人次，通过对过去经验的总结及2017年科室各项任务指标进行科学、系统的分析，并结合2017年实际情况，我科拟定以下奋斗目标，A区门诊初诊人数达10000人次，B区门诊初诊人数达3000人次，出院人次达2200人，手术人数突破800人。

　三、增加硬件设施投入，开展新项目 我科作为二甲医院的重点科室，专科硬件设备的配备还未达到最佳状态，“听力检测仪”、“显微镜”仍是一项空白，“听力检测系统”的引进将大大提高耳道疾病诊断的准确，“显微镜”的引进将提升耳部疾病的手术开展，减少患者流失，同时积极开展新技术及新项目，如“鼓膜修补术”、“XXXX”、“XXXX”，在医疗技术上实现质的飞跃，提升我科的综合实力。

　四、造就优势学科，做好人才建设，增强医院核心竞争力 根据我科长远的发展规划及实际需要，不断提高科室人员的技术水平，满足广大患者的就诊需求，主动为科室人员创造学习机会，提升自身专业业务水平，积极参加省内外相关的学术活动，了解全新的耳鼻喉-头颈外科的发展动态，派专门的医生到上级医院进修学习或短期培训，充实我科的专业技能，使科室发展向“精、专、准”的方向迈进。 总之，在新的一年里，我科将围绕新的目标、任务、真抓实干，不断发展求真务实的工作作风，坚持以人为本的服务宗旨，克服一切困难，历奋发进取，全身心的投入到工作中去，完成各项任务，为创造新的辉煌而努力奋斗。

耳鼻喉科2018年工作(二)

　新的一年即将过去，在这过去的一年里，在王和王院长的直接领导下，耳鼻喉科工作在全体管理小组成员的努力及支持下，较好地按照医院的管理措施落实执行，在我们耳鼻喉科科主任的带领下，全体医务人员牢记“以病人为中心”的服务宗旨，扎实推进优质医疗工作，朝着“患者满意、社会满意”的目标不断前进。完成了2018年的科室工作。现将情况工作总结如下：

　一、提高医务人员的专业知识

　1、按照医院规定每月进行院内知识考试，组织全体人员进行学习，从而提高了自己的专业知识。

　2、在工作中不断的提高自己的专业知识，在积极投入工作的同时，加深了对耳鼻喉科工作内容的理解和实际的操作能力。

　二、加强科室的卫士管理

　1、每月对各个重点科室的消毒液用含氯测试纸、2%戊二醛测试纸进行监测，紫外线灯管用紫外线强度仪进行监测并登记。

　2、每个病区坚持对治疗室、换药室每月进行空气培养一次。手术室每个月对物品、手进行细菌培养。

　3、手术室严格执行了院感科管理要求，无菌包内加用生物化学指示剂。

　4、一次使用后各病区、化验室都能及时毁形、浸泡，督促检查工作，指定专人将废旧物品送到供应室，再由回收单位统一回收。

　“爱心，耐心，细心，责任心，诚心和热心”是我们科室优质服务展开以来推出的又一主题，我们要把这六颗心应用到工作中，用我们的“六心服务”于每一位患者，让他们感受到在医院就像在自己家里一样温馨温暖，这里的工作人员就是他们的家人和朋友，我们会真诚的与他们交流沟通，一个美丽的微笑，一句简单的问候都会让他们心里暖暖的......

耳鼻喉科2018年工作(三)

　在新的一年里，我科将始终坚持以“院委会”的领导为中心认真执行并落实医院的各项工作，同时把医院的发展思路与我科的实际工作相结合。坚持以人为本，团结和带领我科全体医务人员解放思想、开拓创新、振奋精神、埋头苦干。为把我科创建为同行业中的知名科室努力奋斗;不断更新观念，掌握新技术、开展新业务，为提高我科综合水平努力奋斗。 二0一八年主要工作目标和任务

　一、响应我院进行“二甲”复审，是医院及我科的头等大事，我科作为重点科室，责任重大，始终以“院荣科荣”的态度不断加强科室的管理，严格按照“二甲”复审来要求科室职工，加强理论基础知识的学习，并定时进行考核，完善各种医疗文书的书写，按照各项规章制度办事，使科室在“二甲”复审顺利过关，决不为医院的二甲复审抹黑。

　二、任务指标

　通过对过去经验的总结及二0一七年科室各项任务指标科学，系统的分析，并结合二0一七年实际情况，我科拟定以下奋斗目标：经济收入达46万元以上，住院病人180次。我相信通过全科人员的共同努力，以上目标一定会实现。

　三、增加硬件设施投入，开展新项目

　我科作为“二甲”复审中的重点科室，专科硬件设施的配备还远不能达到要求，“纤维喉镜或电子喉镜”仍是一项空白，作为专科进一步将向院方申请，力争配备，“纤维喉镜或电子喉镜”将大提高喉部疾病诊断的准确性，减少本县病员外流，同时积极开展新技术及项目，鼓膜修补术及食道异物取出术，使在技术上有质的飞跃，提高我科的综合实力。

　四、加强科室人才建设 根据我科长远的发展规划及实际需要，不断提高科室人员的技术水平，满足广大患者的就诊需求，主动为科室人员创造学习机会，提高自身专业业务水平。积极参加省内外相关的学术活动，了解全新的专科发展动态;派专门的医生到上级医院进修学习或短期培训，充实我科的专业技能，使科室发展向“精、专、准”的方向迈进。

　五、成立五官科护理单元 随着五官科病人的逐年增加，管理显得力不从心建议成立五官科护理单元，由耳鼻喉科管理，有利于五官科病人的管理，方便医生，方便患者，减少医患冲突，避免医疗事故的发生。 总之，在新的一年里，我科将围绕新的目标、任务，真抓实干，不断发扬求真务实的工作作风，坚持以人为本的服务宗旨，克服一切困难，奋发进取，全身心地投入到工作中去，保证各项任务圆满完成，为创造新的辉煌而努力奋斗。

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经营第二类医疗器械需要哪些条件

问题一：一类医疗器械包括什么 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械；植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械；剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

问题二：一类医疗器械包括哪些 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械

03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械

05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械

13.6813生育手术器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械

17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备

21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备

23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备

25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件

27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备

29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器

31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具

37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料

41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品

43.6870 软件

44.6877介入器材

问题三：医疗器械一类。都包括那些产品有多少种 家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：

家庭保健器材 疼痛 *** 器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材

家庭用保健 *** 产品 电动 *** 椅/床； *** ； *** 捶； *** 枕； *** 靠垫； *** 腰带；气血

循环机；足浴盆；足底 *** 器； 手持式 *** 器、 *** 浴缸、甩脂腰带；

治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫； *** 椅；丰胸器；

美容 *** 器。

家庭医疗康复设备 治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、 *** 仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

家庭护理设备 家庭康复护理器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

问题四：一类医疗器械包括哪些 包括：退热贴，绷带，光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

问题五：一类医疗器械有哪些 您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

以下产品都是一类医疗器械：听诊器、叩诊锤，反光器具、视力诊察器具、口腔用刀、凿、口腔用钳、角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪、摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

问题六：一类医疗器械包括哪些 查一类医疗器械分类目录

问题七：一类医疗器械包括哪些 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

问题八：一类医疗器械包括哪些 一、根据　《医疗器械监督管理条例》

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、关于征求《第一类医疗器械产品目录》（征求意见稿）及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函 ，到国家食品药品监督管理总局查询这篇文章，里面有附录。

问题九：一类医疗器械包括哪些 基本上是一些医院用的手术器械，比如手术科，眼科，耳鼻喉科等科室的手术器械和缝合材料，粘合剂以及人工器官等等。

问题十：一类医疗器械包括哪些 一类器械包括手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、高分子绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

门诊部设置标准最新

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料：

第二类医疗器械经营备案事项的规定：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

百度百科—第二类医疗器械经营备案

百度百科—二类医疗器械

医疗机构设置标准

一）门诊部基本标准：

1、科室设置

①临床科室：至少设有5个临床科室。急诊室、内科、外科为必设科室，妇科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔科为选设科室

②医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室

2、人员：

①负责人必须具备执业医疗资格

②至少有5名执业医师、其中1名具有副主任医师以上职称

③至少有5名执业护士，其中1名具有护师以上职称

④医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员

3、房屋：

①建筑面积不少于400平方米

②每室必须独立并配备紫外线灯

4、设备：应配备有基本设备及有与开展的诊疗科目相应的其它设备

5、制定并张挂各项规章制度、人员岗位责任制。有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程。制定防范、处理医疗事故的预案，并成册可用

6、注册资金到位

二）西医诊所基本标准：

1、设置人、主要负责人必须为同一人并具备执业医师资格

2、设有诊室、处置室、治疗室

3、人员：1名执业医师、1名执业护士

、房屋：

①建筑面积不少于40平方米

②每室必须独立，并配备紫外线灯

5、设备：应配备有基本设备及有与开展的诊疗科目相应的其它设备

6、制定并张挂各项规章制度、人员岗位责任制。有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程。制定防范医学|教育网整理、处理医疗事故的预案，并成册可用

7、注册资金到位。

（三）中医诊所基本标准：

1、设置人、主要负责人必须为同一人并具备执业医师资格

2、人员：至少有1名中医执业医师、1名中药士以上职称人员

3、房屋：建筑面积不少40平方米

4、设备：有基本设备和与开展的诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具

5、制定并张挂各项规章制度、人员岗位责任制。有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程。制定防范、处理医疗事故的预案，并成册可用

6、注册资金到位

（四）中西医结合诊所：

1、设置人、主要负责人必须为同一人并具备执业医师资格

2、设有诊室、处置室、治疗室

3、人员：1名中西医结合执业医师、1名执业护士

4、房屋：

①建筑面积不少于40平方米。

②每室必须独立，并配备紫外线灯。

5、设备：与开展的诊疗科目相应的设备。

6、制定并张挂各项规章制度、人员岗位责任制。有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程。制定防范、处理医疗事故的预案，并成册可用。

7、注册资金到位。

（五）口腔诊所：

1、设置人、主要负责人必须为同一人并具备执业医师资格。

2、牙椅：设有牙科治疗椅1台。

3、人员：设一台牙科治疗椅，人员配备不少于2人；设二台牙科治疗椅，人员配备不少于3人；设三台牙科治疗椅，人员配备不少于5人。

4、至少有1名口腔执业医师，1名口腔执业助理医师。

5、房屋：

①每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米医学|教育网整理。

②配备紫外线灯。

6、设备：有基本设备和与开展的诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具。

7、制定并张挂各项规章制度、人员岗位责任制。有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程。制定防范、处理医疗事故的预案，并成册可用。

8、注册资金到位。

综合上述，小编整理有关医疗机构设备的内容。由此可见，我们接触的医疗机构有门诊、西医诊所、中医诊所等等，医疗机构设置标准根据不同的类型标准也是不同的。医疗机构设置标准规范了医疗机构的基础设施以及服务，医疗机构必须达到设置的最低标准。

法律依据：

《医疗机构管理条例》第十六条

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

二类医疗器械目录

设置标准：

（一）房屋

建筑面积不少于600 M2。

（二）科室设置

1、急诊室 临床科室：至少设有5个临床科室。内科、外科为必设科室；妇科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室；

2、医技科室

必设药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室。根据开设的诊疗科目，选设电诊检查室（B超检查室、心电图检查室等）、病案资料室等相应的医技科室。开展手术项目的需增设手术室、换药室、抢救室。所增加检查项目均需单设检查室。

3、每室必须独立，各室设置要符合卫生学布局及流程，其中各室使用面积如下：X光室不少于60M2 （包括投照室、洗片室、阅片室等）。集中输液的每个单元不少于16M2。手术区域不少于40 M2，手术室(间)不少于20 M2。(根据设置手术间数，区域面积依级递增)。各科专业诊室独立设置，每室不少于10 M2。消毒供应室、化验室、治疗室、处置室、抢救室不少于15 M2。各检查科室（如心电图检查室等）不少于15 M2。

4、每治疗床、观察床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于8M2。

5、公用面积不少于总使用面积的15%。

法律依据：

《医疗机构管理条例》

第十五条：

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一) 按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

(二)符合医疗机构的基本标准；

(三)有适合的名称、组织机构和场所；

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

(五)有相应的规章制度；

(六)能够独立承担民事责任。

第十七条：　

医疗机构执业登记的主要事项：

(一)名称、地址、主要负责人；

(二)所有制形式；

(三)诊疗科目、床位；

(四)注册资金。

第十一条：

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民卫生行政部门申请；

（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民卫生行政部门的规定申请。

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械 13.6813生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

44.6877介入器材