国内眼科医疗器械上市公司_14年眼科医疗器械展览

1.眼科行业现状分析

2.电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗

3月31日，诺德公布2020年度报告。此前不久，同为眼科械企的欧普康视也发布了2020年年度报告。

诺德

据诺德年度报告显示， 2020年公司营收为2.73亿元，同比增长39.88%；净利润为9656万元，同比增长44.80%。

诺德主营业务以人工晶状体与角膜塑形镜为主 ，其中“普诺明”等系列人工晶状体是奥博诺康主要收入来源，去年收入2.23亿元，营收占比达81.92%，同比增长24.70%。

此外，2020年诺德的角膜塑形镜业务快速增长，公司的“普诺瞳”角膜塑形镜（含试戴片）销量突破10万片，带来营业收入4126万元，同比增长479.59%。预计2021年角膜塑形镜相关业务占比能提升至30%，迎来消费属性拐点。

2020年第二、三、四季度公司人工晶状体的销量、收入均同比增长30%以上。此外，人工晶状体的带量购促进了公司终端客户数量的持续增加。

在技术研发上，诺德非球面衍射型多焦人工晶状体已通过创新医疗器械特别审批程序，将填补国产多焦人工晶状体产品的空白。

欧普康视

同为眼科耗材龙头企业的欧普康视，2020年业绩营收更高一筹。年报显示， 2020年度公司实现营业收入8.7亿元，同比增长34.59%；净利润为4.3亿元，同比增长41.2%。 在主营业务，欧普康视以角膜塑形镜（OK镜）产品为主要营收来源， 报告期内实现5.22亿，营收占比为64.6%。2020年，欧普康视角膜塑形镜营收为5.2亿元，同比增长19.23%。

欧普康视是国内首家取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业， 公司主要业务是“眼科及视光医疗器械”。 主要产品是用于视力矫正和近视控制的角膜塑形镜及其护理产品。

此外，为实现眼科领域的纵深布局，欧普康视不仅专注于眼科及视光医疗器械，还在2020年期间开拓了眼科医疗服务业务。 在国内多个地区开设视光中心诊疗服务机构，对向患者提供各种眼科疾病的诊断、冶疗等医疗服务。

角膜塑形镜也称为“OK镜”，其原理是通过改变角膜集合形态来提高视力，以达到视力矫正的效果。 目前，国内仅有欧普康视以及诺德这两家械企拥有国家食药监总局颁发的国产角膜塑形镜产品注册证。

在业务销售方面， 诺德主营业务产品为人工晶状体，并且近年来逐步拓展角膜塑形镜领域布局；而欧普康视主营业务业务基本以角膜塑形镜为主，产品类型较为单一。

不过两家械企在角膜塑形镜的产品技术研发上以及业务组成上都有着较大的差异。

据了解，两家公司均具有角膜塑形镜的自主知识产权。其中，诺德掌握了角膜塑形镜相关材料的自主制备技术，在国际上率先提出“基弧非曲面的角膜塑形镜”概念，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标。 目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权。

欧普康视则凭借产品的智能化、可定制化等特点，形成别具一格的技术优势。 目前市面角膜塑形镜允许近视降幅通常为500度及以下，而欧普康视最高为600度，与同类产品相比矫正度数范围更广；

其次，欧普康视镜片个性化设计和制作经验丰富，各项允许参数区间较大， 能够最大程度地实现参数设计的个性化 ；

此外，欧普康视角膜塑形镜不使用库片，是真正意义上的 个性化定制 ，能够针对客户的特殊需求提供有偿加急服务。

凭借丰富的行业经验、独特的创新技术以及领先的个性化定制服务等优势， 欧普康视成为国内角膜塑形镜细分领域的领军企业。

从二者角膜塑形镜毛利率对比来看，诺德达到74.73%，欧普康视则高达90.21%，产品利润相对更高。

值得一提的是，诺德的角膜塑形镜及周边业务增长非常快，去年营收增长近5倍，营收比例由3.61%提升到19%。另外公司的第二代角膜塑形镜在研及周边产品准备注册上市，在角膜塑形镜业务上充满野心。

人工晶状体、角膜接触镜产业分析

总的来说，诺德与欧普康视两家眼科械企在眼科领域布局上各有特色，2020年全年营收也均有较高的增长。而业绩增长的背后必然少不了庞大的市场市额。 近年来，人工晶状体以及角膜塑形镜市场热度不减。

1、国内眼科医疗器械市场规模快速增长

2020年国内眼科医疗器械市场规模预计达到317亿元，预计2021年增长至375亿元，近五年年复合增速超18%。在屈光不正患病率和白内障手术率提高的趋势下，角膜接触镜、人工晶体两个细分领域市场增长明显，市场合计占比接近40%。

2、国产眼科医疗器械厂商加速进口替代

目前，国内眼科医疗器械市场在人工晶状体、角膜接触镜的高端领域由国际巨头占据，国产企业目前正处于中高端领域进口替代的起步阶段。 诺华、博士伦和强生占据国内眼科医疗器械市场前三，合计占比约为20%。 此外，雅培、拓普康、海昌、高视远望、六六视觉、卫康、欧普康视等占比较高。

近年来，部分国产厂家在人工晶状体、角膜接触镜等中高端眼科医疗器械领域实现突破。 2014年，诺德推出国内首款拥有自主知识产权、有高端屈光功能的可折叠人工晶状体，市占率达到10%，2019年推出角膜塑形镜新产品，2020年科创板上市。

3、眼科器械行业发展支持政策法规

在市场的推动下，近年来院以及卫健委等相关部门发布了多项眼科细分领域产业发展的支持政策。

4、未来行业发展点评

据众成医械研究院表示，在眼科患者群体不断扩大与医疗支出持续上升的趋势下，眼科医疗器械产业步入快速发展期。未来随着国家高值耗材集推进，眼科医疗器械行业，尤其是人工晶状体等重点领域，将加速创新发展，有望进一步实现进口替代。

眼科行业现状分析

808街

展会名称：2013第20届湖南医疗器械(2013年春季)展览会

展会时间：(2013-03-28)至(2013-03-30)

展馆名称：湖南国际会展中心

会议地址：湖南国际会展中心 (长沙世界之窗旁)

主办单位：湖南省医学会

承办单位：中英合资长沙好博塔苏斯展览有限公司

会议内容：中国中西部(长沙)医疗器械展览会

湖南医疗器械市场需求巨大!

“十二五”期间，中央将继续加大对医疗器械装备项目的投入力度，加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫生服务水平。

不断加大对广大农村以及落后地区的扶持力度，由于中西部人口多、区域广和摊子大等，国家新农村建设将是一个长期的过程，而这一过程正是我国医疗器械市场长期增长的拉动引擎。

湖南省现有医疗卫生机构14521家，其中县级医院812家，乡镇卫生院2353家，民营医院(诊所)10377家，另有农村卫生室39030家。

湖南省发展和改革委员会以湘发改医改[2012]916号文《关于转发下达乡镇卫生院、县级医院和市级医院建设项目2012年中央预算内投资的通知》，下达湖南省2012年乡镇卫生院、县级医院、地市级医院建设项目中央预算内投资6.335亿元。

欢迎参加 好博中西部医疗器械展览会

“中西部医疗展”系列展每年在郑州、长沙、合肥、太原、成都、重庆、昆明等地持续举办，其中，多数展会已有十年以上举办历史，已成为中西部地区知名专业展会。

“中西部(长沙)医疗展”由湖南省医学会主办。迄今为止，已成功举办了19届，并以逐年增长的参展商数量及成交额，成为湖南医疗行业中规模较大、具有影响力的医疗设备专业展览会。

“中西部(长沙)医疗展”搭建信息交流和设备购平台，服务医疗器械制造企业，服务专业买家。

“中西部(长沙)医疗展”拥有高质量的专业观众数据库，用多种途径邀请参观。

“中西部医疗展”与全国160余家专业媒体和20余家综合媒体建立合作关系，展会宣传丰富、及时。

展览范围

诊断设备：超声诊断设备、X线影像诊断设备、心脑电监护设备、扫描设备、生化检测设备、康复理疗设备、功能检查设备、病理诊断设备、内窥镜检查设备、光学仪器及神经科、骨科、五官科、眼科、骨科等检查诊断设备。

治疗设备：内外科手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、激光设备、理疗设备、低温冷冻治疗设备、透析治疗设备、急救设备、和止痛设备及病房护理设备等。

设备：消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、血库设备、监测系统和软件、分析仪器、数据记录和处理设备、医院管理系统、各种医用车辆等。

卫生材料及用品：医用搪瓷、玻璃器皿、敷料橡胶用品及一次性消耗品、标准化试剂。

口腔设备及用品：口腔放射设备、口腔内科材料、口腔外科器械、口腔治疗椅及相关用品材料。

808街

电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗

中国眼科药物处于起步阶段

中国眼科药物市场正处于起步阶段，现以快速且指数级的增长动力不断增长。中国眼科药物的市场规模由2015年的18亿美元增长至2019年的26亿美元，复合年增长率为9.3%。预计未来五年中国眼科药物市场规模增速将超过同期全球眼科药物市场的增长。

干眼病患者数量不断增长

干眼病为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。约40%的干眼病患者患有中重度干眼病，这与严重的疼痛、日常生活中的局限性、活力下降、整体健康状况不佳及经常抑郁有关。中国的干眼病患者人数由2015年的1.95亿人增长至2019年的2.14亿人。由于老龄化进程加快及信息技术带动的新生活方式，干眼病患者的数量预计将会持续增长。

环境变化导致过敏性结膜炎患者增加

过敏性结膜炎是一种通常由结膜对外界变应原产生的超敏反应引起的常见眼病。受空气污染及环境变化影响，中国过敏性结膜炎的患者人数由2015年的2.91亿人增至2019年的2.94亿人。

中国青光眼患者的数量预计将在进一步增长

青光眼是全球第二位的致盲因素，是一种与眼内高压导致视神经损伤相关的慢性及渐进性的疾病。眼内房水产生与房水排放比率决定眼压。几乎所有的青光眼均为原发性青光眼，并通常可分为开角型青光眼及闭角型青光眼两类。在中国，约40%的原发性青光眼为开角型青光眼。

在中国，青光眼患者的数量由2015年的1340万人增至2019年的1530万人。受人口老龄化加速推动，中国青光眼患者的数量预计将在进一步增长。

——更多数据请参考前瞻产业研究院《中国眼科用药行业产销需求与投资预测分析报告》。

您好，“电脑验光仪带角膜曲率仪”是属于这属于眼科光学仪器，6822第II类，所以不是能不能办医疗器械注册证的问题，而是无论生产还是销售都需要有相关部门颁发的证件才可以。

验光仪属于我国规定的二类医疗器械，生产需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证；销售需要医疗器械经营备案。

医疗器械注册申请

第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国

家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后

20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式

发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年[2]

第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八条　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第三十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第四十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条　食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第四十四条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，

食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行

审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申

请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级

食品药品监督管理部门备案。

第四十八条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。