14年眼科医疗器械展览_眼科医疗器械龙头股

1.眼科竟成暴利赛道？欧普康视毛利率超90%，董事长获酬138万

2.眼科行业现状分析

3.医疗器械19是什么意思

医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 如果只注册了二类医疗器械，那肯定一定不包含一类经营了

眼科竟成暴利赛道？欧普康视毛利率超90%，董事长获酬138万

1960年5月16日，美国物理学家梅曼制造出了第一台激光器：红宝石激光器。为光的应用翻开崭新的一页。从那时起，光的功能不再局限在照明，开始进入通信、医疗、环保、能源等众多领域，推动人类的发展坐上了“高速列车”。

为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器，联合国教科文组织将每年的5月16日设为“国际光日”，旨在昭彰光学与光子学的巨大影响力。

同样，光学技术也在不断赋能医疗器械领域，应用逐渐成熟且范围逐步扩大，显示出巨大的市场前景。 围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战，感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨博士进行专访。

编辑 感知芯视界

| 专访人物

国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨

赫家烨，博士，国家高性能医疗器械创新中心副研究员。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。是英国剑桥大学、华威大学硕士，德国马克思普朗克研究所博士、博士后。先后在美国威斯康辛大学麦迪逊分校（UW-Madison）、Morgridge Institute for Research从事生物光学显微研究。其博士导师Jan Huisken为光片显微镜创始人，博士后指导Ralf Jungmann为DNA-PAINT 超分辨技术创始人。其博士期间，完成了多种模型生物的世界首次光片成像。

赫家烨2021年加入国家高性能医疗器械创新中心，开展新型病理光学成像检测仪器的技术攻关工作。短短2年时间， 其团队已完成了近10个核心专利和原理样机， 在一年内进行临床验证，实现国际前沿光学检验技术的国产化落地与产业转化。

独家专访

脱离临床应用场景，纯技术创新走不通

光学无处不在，太阳能的利用，激光的焊接和切割，芯片制造，**的放映，光纤通信，光合作用，X光的应用和显微镜的应用等。在医疗领域，光学技术更是起着无可替代的作用。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，其战略地位受到世界各国的高度重视，而光学技术又是高性能医疗器械的底层核心技术之一，赋能医疗器械产业繁荣发展。

国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）诞生之初，便瞄准了光学技术在医疗器械中的多个应用方面，旨在突破技术壁垒，填补国内行业技术空白。

2020年4月，由迈瑞医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、联影医疗、先健 科技 、哈尔滨工业大学等牵头组建成立了国家高性能医疗器械创新中心，聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料与植入器械、机器人与先进治疗、康复信息等多个方向，国创中心搭建了近2万平方米的共性技术研发平台。

据赫家烨介绍，在国创中心，以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向： 一是在体类光学成像仪器研究，比如内窥镜、眼科仪器、皮肤镜等；二是体外诊断领域，利用光学技术来做超灵敏单分子检测研究；三是医学影像类检测仪器研究，对一些离体的组织进行病理成像，用于诊断。

谈到自研光学医疗器械，赫家烨说到最多的词是“ 科技 成果转化”。从技术革命的角度而言， 科技 成果转化确实是迫在眉睫。因为当下，全球范围内正在席卷新一轮 科技 革命和产业革命，迫切地需要把我国前沿技术从实验室带到产业应用上来。

据赫家烨介绍，目前这三个光学技术研究方向基本完成工程样机验证，后续将尽快与临床应用对接，有望在一年之内落地转化，实现产业化应用。

但科研成果走出实验室，拥抱产业化应用并非易事。赫家烨认为，目前在光学医疗器械方面的研发工作主要面临三个挑战：

首先是科研技术创新和临床需求不对等。 科研院所有很多高价值专利和技术，但无法转化应用于产业。产业需求方对于科研院所拥有什么样的核心技术也不了解。因此，当下的窘境是“一方有技术，一方需要技术，但他们没法精准衔接上。”

其次是不同医生对医疗器械有不同的具体需求，这对科研人员的要求是需要以一个学生的姿态从产业链上游“下放”到医疗机构，同医生深入探讨技术研发方向， 在最短时间内梳理和提炼出最具共性的临床需求，聚焦共性痛点提出针对性解决方案。

最后是在国产替代前提下， 一方面部分国产原件无法满足竞争性的指标要求。另一方面是国外产品部件又因疫情物流受限无法运到国内，导致研发进度受阻。 研发人员需要花不少精力去尝试哪些国产产品符合需求。赫家烨坦言，“这是一个漫长的寻求国产替代的过程，但意义重大。”

针对以上挑战，国创中心同样在不断发挥着承上启下的作用，旨在带动产业链上下游“动”起来。

具体来说，一方面国创中心积极梳理产业需求，并承担相应任务，若超过能力范围，则利用平台优势，帮助科研院所等技术方和产业需求方精准对接。

另一方面，自研医疗器械在项目立项以及进展的每个阶段，就建立了与临床医生的互动机制，将“实验室”设到医院去、设到病床边，确保医疗器械的研发以临床需求为源头，实实在在解决临床应用场景的痛点。

赫家烨进一步强调， “临床应用场景面对的是患者，科研人员需要考虑到医疗器械实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发，以纯技术创新为源头去寻找临床出口行不通”。

独家专访

光学技术应用广泛 本土品牌快速崛起

近年来，光学技术在医疗器械领域的应用已呈现出强大功能。据赫家烨介绍，关于光学医疗器械的具体产品主要分为两类。

一种是以光学技术为核心的医疗仪器， 光学成像类仪器有手术显微镜、离体组织成像显微仪器、内窥镜、近红外光的脑成像仪器等；光学检测类仪器主要利用光学技术进行分子信号读取，比如核酸仪荧光PCR、测序仪以及一些单分子检测仪器等。

另一种是以光学技术为的医疗器械， 比如当下火热的手术机器人，当中很重要的模块就是利用光学技术中的双目视觉来帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。另外还有传感类、可穿戴式监护类仪器等光学相关产品。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，使得国内医疗器械市场表现突出。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平， 预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

市场需求强劲的同时，也在不断发布政策推动医疗器械产业发展。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和 科技 创新。 这无疑为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。

当前，行业中涌现出了一批优秀的企业，以联影、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗等为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。

细分领域中的光学医疗器械也不乏一众佼佼者， 比如首创国内高速3D内窥OCT影像系统 的中科微光、内窥镜组件畅销海外市场的海泰新光、国产眼科医疗器械领跑者莫廷 以及具备高端显微镜生产能力的本土优秀企业永新光学、麦克奥迪、舜宇光学等。

赫家烨对此评价称，“这些注重研发投入的光学医疗器械本土企业已有一定的市场规模，且非常具有潜力，技术水平已经达到了很高的水准，研发水平也处在国际前沿。”

独家专访

创新水平“并跑” 产业实力“掉队”待解

光学医疗器械是典型的高新技术产业，最显著的特点是技术应用密集、学科交叉广泛。 历经多年培育，我国光学医疗器械产业和创新企业步入发展快车道，但仍存一些挑战待解。

据公开数据表明，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

本土产业研发水平和国际一流并跑，缘何产业发展没有跟上“步伐”？赫家烨认为，我国医疗器械高端领域冲出突围面临着多个制约因素，主要体现三个方面 ：

第一是国内外工艺和产业链差别导致研发成本不对等。他举例称，“如果开发一个内窥镜的前端光学探头，国外厂商可能短期内只需要几个人的团队就能完成，而国内要几十人的团队去深耕关键技术一到两年的时间，才有可能把这个小部件做到能够生产的程度。”

第二是本土厂商市场份额小，在经济条件受约束的条件下，创新意愿面临选择题：到底是投入更多资金去突破某项细分领域技术，只为拓宽产品线，还是只做一些技术门槛更低的光学医疗器械，只为可以尽快形成规模化产品投入市场？

“如果是处在成熟的产业链和技术体系中，相信本土厂商也会愿意去布局一些新赛道，攻关一些细分领域的新技术，因为这些研发成本是可以接受的。”赫家烨进一步分析称。

第三是本土光学医疗器械产业面临的挑战，不仅是能否实现国产替代，更重要的是实现国产替代后，能否保证产品成本和高水准的性能、用户体验等综合指标。

作为关系国计民生的重要战略产业，医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面，亟待打破。近几年，国家和各地相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供众多支持。

在2021年，国家财政部及工信部联合发布的《购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知明确规定了机构（事业单位）购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中涉及到137种医疗器械全部要求100%购国产等。

今年以来多省发布文件，进一步收紧购进口产品“缺口”，推动光学医疗器械在内的国产医疗设备实现高速发展。

赫家烨对本土光学医疗器械的成长同样充满信心，“一方面，在强大的政策导向下，国产医疗器械将不断深入医疗机构，通过越来越多的用户体验后，加速技术创新和升级换代。另一方面，高端领域的光学成像探测器、光学检测芯片、光纤和激光器光源等方面已取得一定的自主创新成果，由点带面逐步突破核心部件依赖进口的被动局面指日可待。”

独家专访

结语

好风凭借力，赶超正当时！市场需求持续旺盛、国家多举措持续释放政策红利、前沿创新技术层出不穷……以光学为代表的医疗器械国产化替代来势汹涌。随着国产替代的深入展开，本土创新企业无疑会迎来发展的黄金期。

眼科行业现状分析

3月31日，诺德公布2020年度报告。此前不久，同为眼科械企的欧普康视也发布了2020年年度报告。

诺德

据诺德年度报告显示， 2020年公司营收为2.73亿元，同比增长39.88%；净利润为9656万元，同比增长44.80%。

诺德主营业务以人工晶状体与角膜塑形镜为主 ，其中“普诺明”等系列人工晶状体是奥博诺康主要收入来源，去年收入2.23亿元，营收占比达81.92%，同比增长24.70%。

此外，2020年诺德的角膜塑形镜业务快速增长，公司的“普诺瞳”角膜塑形镜（含试戴片）销量突破10万片，带来营业收入4126万元，同比增长479.59%。预计2021年角膜塑形镜相关业务占比能提升至30%，迎来消费属性拐点。

2020年第二、三、四季度公司人工晶状体的销量、收入均同比增长30%以上。此外，人工晶状体的带量购促进了公司终端客户数量的持续增加。

在技术研发上，诺德非球面衍射型多焦人工晶状体已通过创新医疗器械特别审批程序，将填补国产多焦人工晶状体产品的空白。

欧普康视

同为眼科耗材龙头企业的欧普康视，2020年业绩营收更高一筹。年报显示， 2020年度公司实现营业收入8.7亿元，同比增长34.59%；净利润为4.3亿元，同比增长41.2%。 在主营业务，欧普康视以角膜塑形镜（OK镜）产品为主要营收来源， 报告期内实现5.22亿，营收占比为64.6%。2020年，欧普康视角膜塑形镜营收为5.2亿元，同比增长19.23%。

欧普康视是国内首家取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业， 公司主要业务是“眼科及视光医疗器械”。 主要产品是用于视力矫正和近视控制的角膜塑形镜及其护理产品。

此外，为实现眼科领域的纵深布局，欧普康视不仅专注于眼科及视光医疗器械，还在2020年期间开拓了眼科医疗服务业务。 在国内多个地区开设视光中心诊疗服务机构，对向患者提供各种眼科疾病的诊断、冶疗等医疗服务。

角膜塑形镜也称为“OK镜”，其原理是通过改变角膜集合形态来提高视力，以达到视力矫正的效果。 目前，国内仅有欧普康视以及诺德这两家械企拥有国家食药监总局颁发的国产角膜塑形镜产品注册证。

在业务销售方面， 诺德主营业务产品为人工晶状体，并且近年来逐步拓展角膜塑形镜领域布局；而欧普康视主营业务业务基本以角膜塑形镜为主，产品类型较为单一。

不过两家械企在角膜塑形镜的产品技术研发上以及业务组成上都有着较大的差异。

据了解，两家公司均具有角膜塑形镜的自主知识产权。其中，诺德掌握了角膜塑形镜相关材料的自主制备技术，在国际上率先提出“基弧非曲面的角膜塑形镜”概念，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标。 目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权。

欧普康视则凭借产品的智能化、可定制化等特点，形成别具一格的技术优势。 目前市面角膜塑形镜允许近视降幅通常为500度及以下，而欧普康视最高为600度，与同类产品相比矫正度数范围更广；

其次，欧普康视镜片个性化设计和制作经验丰富，各项允许参数区间较大， 能够最大程度地实现参数设计的个性化 ；

此外，欧普康视角膜塑形镜不使用库片，是真正意义上的 个性化定制 ，能够针对客户的特殊需求提供有偿加急服务。

凭借丰富的行业经验、独特的创新技术以及领先的个性化定制服务等优势， 欧普康视成为国内角膜塑形镜细分领域的领军企业。

从二者角膜塑形镜毛利率对比来看，诺德达到74.73%，欧普康视则高达90.21%，产品利润相对更高。

值得一提的是，诺德的角膜塑形镜及周边业务增长非常快，去年营收增长近5倍，营收比例由3.61%提升到19%。另外公司的第二代角膜塑形镜在研及周边产品准备注册上市，在角膜塑形镜业务上充满野心。

人工晶状体、角膜接触镜产业分析

总的来说，诺德与欧普康视两家眼科械企在眼科领域布局上各有特色，2020年全年营收也均有较高的增长。而业绩增长的背后必然少不了庞大的市场市额。 近年来，人工晶状体以及角膜塑形镜市场热度不减。

1、国内眼科医疗器械市场规模快速增长

2020年国内眼科医疗器械市场规模预计达到317亿元，预计2021年增长至375亿元，近五年年复合增速超18%。在屈光不正患病率和白内障手术率提高的趋势下，角膜接触镜、人工晶体两个细分领域市场增长明显，市场合计占比接近40%。

2、国产眼科医疗器械厂商加速进口替代

目前，国内眼科医疗器械市场在人工晶状体、角膜接触镜的高端领域由国际巨头占据，国产企业目前正处于中高端领域进口替代的起步阶段。 诺华、博士伦和强生占据国内眼科医疗器械市场前三，合计占比约为20%。 此外，雅培、拓普康、海昌、高视远望、六六视觉、卫康、欧普康视等占比较高。

近年来，部分国产厂家在人工晶状体、角膜接触镜等中高端眼科医疗器械领域实现突破。 2014年，诺德推出国内首款拥有自主知识产权、有高端屈光功能的可折叠人工晶状体，市占率达到10%，2019年推出角膜塑形镜新产品，2020年科创板上市。

3、眼科器械行业发展支持政策法规

在市场的推动下，近年来院以及卫健委等相关部门发布了多项眼科细分领域产业发展的支持政策。

4、未来行业发展点评

据众成医械研究院表示，在眼科患者群体不断扩大与医疗支出持续上升的趋势下，眼科医疗器械产业步入快速发展期。未来随着国家高值耗材集推进，眼科医疗器械行业，尤其是人工晶状体等重点领域，将加速创新发展，有望进一步实现进口替代。

医疗器械19是什么意思

中国眼科药物处于起步阶段

中国眼科药物市场正处于起步阶段，现以快速且指数级的增长动力不断增长。中国眼科药物的市场规模由2015年的18亿美元增长至2019年的26亿美元，复合年增长率为9.3%。预计未来五年中国眼科药物市场规模增速将超过同期全球眼科药物市场的增长。

干眼病患者数量不断增长

干眼病为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。约40%的干眼病患者患有中重度干眼病，这与严重的疼痛、日常生活中的局限性、活力下降、整体健康状况不佳及经常抑郁有关。中国的干眼病患者人数由2015年的1.95亿人增长至2019年的2.14亿人。由于老龄化进程加快及信息技术带动的新生活方式，干眼病患者的数量预计将会持续增长。

环境变化导致过敏性结膜炎患者增加

过敏性结膜炎是一种通常由结膜对外界变应原产生的超敏反应引起的常见眼病。受空气污染及环境变化影响，中国过敏性结膜炎的患者人数由2015年的2.91亿人增至2019年的2.94亿人。

中国青光眼患者的数量预计将在进一步增长

青光眼是全球第二位的致盲因素，是一种与眼内高压导致视神经损伤相关的慢性及渐进性的疾病。眼内房水产生与房水排放比率决定眼压。几乎所有的青光眼均为原发性青光眼，并通常可分为开角型青光眼及闭角型青光眼两类。在中国，约40%的原发性青光眼为开角型青光眼。

在中国，青光眼患者的数量由2015年的1340万人增至2019年的1530万人。受人口老龄化加速推动，中国青光眼患者的数量预计将在进一步增长。

——更多数据请参考前瞻产业研究院《中国眼科用药行业产销需求与投资预测分析报告》。

医疗器械19是什么意思？在中国，医疗器械是按照风险等级进行分类的。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械档案分类的第19类为口腔科和眼科的医疗器械，其中包括牙科医疗器械、眼科医疗器械、检查用光学器械等。医疗器械的分类是为了方便管理、监督和确保医疗器械的安全性能。

医疗器械市场的发展一直得到、专家和行业的重视。医疗器械行业的发展存在一些问题，例如市场竞争激烈、产品同质化水平高、技术含量不高等。但是，这并不影响医疗器械市场的前景。随着我国的医疗保障制度的完善和人民生活水平的提高，医疗器械市场具有广阔的发展空间。

医疗器械的研发和创新是医疗器械行业开展的重要任务。我国医疗器械行业正面临着制造业转型升级的压力，医疗器械的创新也成为行业发展的必要条件。近年来，我国医疗器械研发取得了不少进展，一些企业的创新能力也得到提升。未来，医疗器械行业将秉持创新引领的理念，不断推出符合国家和市场需求的医疗器械产品，为全民健康事业作出贡献。