上海金钟眼科器械_上海金钟医疗器械厂

1.眼科的眼科医院

2.生物医药/三大城市群

3.医疗器械临床评价找哪家公司？

4.医疗器械用不锈钢材料的选择 选用牌号简介

5.一类医疗器械包括哪些

医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 如果只注册了二类医疗器械，那肯定一定不包含一类经营了

眼科的眼科医院

《健康体检管理暂行规定》。

处罚依据《健康体检管理暂行规定》第二十六条《医疗机构管理条例》第二十四条。

眼科门诊必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人。

生物医药/三大城市群

一级医院

一、科室和床位

（一）眼科可不单独设置，与耳鼻咽喉科共同以五官科的形式执业。

（二）单独设置眼科的，应当设置眼科门诊、眼科换药/手术/治疗室、眼科检查室和5张眼科病床。

二、人员

（一）以五官科形式执业的，由具备5年以上临床工作经历和眼科基本技能的医师负责诊疗工作，并由护师以上专业技术职务任职资格护士1名负责护理工作。

（二）单独设置眼科的，至少有3名医师，其中1名具有眼科专业中级以上专业技术职务的医师；眼科医护比应当为1：1以上。

三、设备

视力表、眼压计、裂隙灯、直接检眼镜/带状光检影镜、色觉检查表、眼科用球后注射针、泪道冲洗针、睫毛拔除镊、手术床、手术灯、常规外眼手术器械等。

四、规章制度

制定各项规章制度、人员岗位责任制；有国家规定或认可的眼科临床诊疗指南和临床技术操作规范、护理工作规范、感染管理规范、消毒技术规范等。

二级医院（含县区级及部分地市级综合医院）

一、科室和床位

（一）科室：至少设有眼科门诊与眼科病房。因医疗服务需求和医疗机构布局原因，不需单独设置眼科病房和门诊的，可与耳鼻咽喉科共同设立五官科病房和门诊。

（二）床位：眼科床位至少10张。

二、人员

（一）至少有5名医师，其中至少有1名具有眼科专业副高以上专业技术职务任职资格的医师和1名具有眼科专业中级专业技术职务任职资格的医师。

（二）每增加10张床位，至少增加4名医师，其中至少有1名具有眼科专业中级专业技术职务任职资格；每增加20张床位，增加的医师中至少有1名具有眼科专业副高以上专业技术职务任职资格和1名具有眼科专业中级专业技术职务任职资格。

（三）科室主任应当具有眼科专业副高以上专业技术职务任职资格。

（四）每床至少有0.5名护士，其中至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格。

（五）与耳鼻咽喉科共同设立五官科门诊和病房的，每床至少有0.4名医师，至少有1名具有眼科专业副高以上专业技术职务任职资格。每床至少有0.5名护士。

三、设备

视力表、眼压计、裂隙灯、直接/带状光检影镜、色觉检查表、视野计、读片灯、A/B超声检查仪、验光仪、角膜曲率计、荧光眼底造影机、眼科用球后注射针、泪道冲洗针、睫毛拔除镊、视网膜光凝激光设备、视网膜冷冻仪、手术床、手术灯、常规外眼手术器械、手术显微镜、显微手术器械、眼内用电磁铁。

四、规章制度

制定各项规章制度、人员岗位责任制；有国家规定或认可的眼科临床诊疗指南和临床技术操作规范、护理工作规范、感染管理规范、消毒技术规范等。

医院

一、科室和床位（一）科室：至少设有独立的眼科病房、眼科专科门诊和专科手术室（可与非感染性手术科室共用）、独立的验光室、眼科检查室、换药室及治疗室。

（二）床位：眼科床位至少20张。

二、人员

（一）至少有8名医师，其中至少3名具有眼科专业副高以上专业技术职务任职资格。

（二）每增加10张床位，至少增加5名医师，其中至少增加1名具有眼科专业副高级专业技术职务任职资格。

（三）科室主任应当具备眼科专业高级专业技术职务任职资格。

（四）每床至少有0.5名护士，其中每10张床至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、设备

（一）专科设备。

视力表、裂隙灯、直接/间接检眼镜、眼压计、验光仪、房角镜、三面镜、视野计、眼科用A/B超声诊断仪、眼科超声生物显微镜（UBM）、角膜曲率计、角膜内皮细胞计数仪、眼科电生理仪、光学相干断层扫描仪（OCT）、角膜地形图仪、视网膜荧光眼底造影机、Y激光仪、光凝激光设备、氩离子激光机、手术显微镜、白内障超声乳化机、玻璃体切割机视网膜冷冻仪等。

（二）基本设备。

1.病房：氧气、吸引器、压缩空气、监护仪及消毒设施、无障碍设施。

2.手术室：手术床、机、监护设备（有创及无创）、眼科手术器械、无影灯、氧气、负压吸引设备等。

3.具有开展眼科诊疗项目的其他设备。

四、规章制度

制定各项规章制度、人员岗位责任制；有国家规定或认可的眼科临床诊疗指南和临床技术操作规范、护理工作规范、感染管理规范、消毒技术规范等。 北京同仁医院

研究机构： 眼科权威医院、WHO防盲合作中心、国际眼科会诊中心、设有全国最大眼

库

擅长治疗： 眼底病、难治性青光眼、复合性眼外伤、角膜移植、准分子激光角膜屈光

矫正手术、白内障人工晶体植入、激光诊疗、防盲指导、低视力研究

北京协和医院

研究机构： 眼科研究中心

擅长治疗： 眼科疑难病

中山医科大学中山眼科中心

擅长治疗： 角膜病、青光眼、白内障

温州医学院附属眼视光医院

研究机构： 国家卫生部视光学研究中心

擅长治疗： 屈光不正进行诊治、常见及疑难眼病

山西省眼科医院

研究机构： 山西省眼科鉴定权威机构、国际奥比斯眼科飞机医院的地面培训中心

擅长治疗： 视网膜玻璃体病、角膜病、斜视与小儿眼科

解放军总院（301医院）

研究机构： 全军眼科医学中心

擅长治疗： 白内障，眼科激光治疗，黄斑部病变诊治

西京医院

研究机构： 全军眼科技术中心、全军和西北地区眼科学博士授权学科

擅长治疗： 眼外伤、玻璃体显微手术

北京大学人民医院

擅长治疗： 眼底病、糖尿病视网膜病变、白内障、青光眼、眼成型外科、准分子激光

北京军区总医院眼科

擅长治疗：准分子激光治疗近视、白内障、青光眼、视网膜脱离、角膜移植

解放军总参谋部总医院(309第一分院)

擅长治疗：眼底病、视神经萎缩、青光眼、白内障。

医疗器械临床评价找哪家公司？

生物医药/三大城市群。

长三角城市群以上海和苏州为核心聚集区,南京、杭州泰州、连云港、无锡、台州等特色集群多点分布。表性产业园区:张江药谷、苏州生物医药产业园、苏州医疗器械科技产业园、南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港经开区、杭州医药

龙头企业；

药:恒瑞医药、上海医药、复星医药、翰森制药、信达生物、贝达药业、君实生物、和黄医药。械:联影医疗、鱼跃医疗、迪安诊断、启明医疗心脉医疗、微创医疗、东方生物、凯利泰。粤港澳大湾区以广深为引领，中山、珠海、东莞、佛山等城市加速布局。代表性产业园区:广州国际生物岛、广州科学城、广州中新知识城、深圳坪山生物医药创新产业园、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康基地。

龙头企业:

药:东阳光、白云山、丽珠集团、微芯生物康方生物、信立泰、众生药业、香雪制药、百

奥泰。械:迈瑞医疗、万孚生物、达安基因、星普医科理邦仪器、开立医疗、冠昊生物、乐心医疗华大、菲鹏生物、先健科技。环渤海城市群北京作为创新力量中心，与天津、石家庄、济南、烟台等城市形成创新能力较强的集群。

代表性产业园区:中关村生命科学园和高端医疗器械产业园、亦庄生物医药园、大兴生物医药基地、中国北方医药城、石家庄高新技术产业开发区、济南高新区生命科学城。

龙头企业:

药: 中国生物制药、百济神州、同仁堂、石药集团、以岭药业、齐鲁制药、天士力、神州细胞、荣昌生物。械: 九强生物、威高股份、新华医疗、九安医疗、乐普医疗、东软集团环渤海城市群。优势领域:中成药、原料药、仿制药、新型疫苗小分子创新药等药物研制全领域、体外诊断、低值医用耗材、数字化器械长三角城市群。

优势领域:生物创新药、原料药、仿制药、生物技术等药物研制全领域和微创、心血管、眼科口腔等高值医用耗材领域粤港澳大湾区。优势领域:如双抗药、细胞治疗等前沿研究领域进度较为领先，有化学仿制药基础，中药领域亦积累一定实力;医用诊查和监护、医用成像、康复器械等与电子信息和装备制造相关的医疗器械领域领先。

医疗器械用不锈钢材料的选择 选用牌号简介

广州源兴，具有医学行业背景的资深临床项目经理、医学经理及专业的监查员，与全国超过200家优秀的临床基地及临床专家有密切合作的关系，尤其是在心血管、肿瘤、肾病、儿科 、眼科等领域，形成了多个国家级临床医学研究紧密网络。

一类医疗器械包括哪些

上海秉争实业有限公司医疗器械用不锈钢材料的选择，应结合产品的实际要求，如强度，硬度，韧性，耐腐蚀性等综合考虑

用途有：基础器械如手术刀片，手术剪，组织剪，综合剪，精细剪，眼科剪，拆线剪，止血钳，组织钳， 海绵钳，帕巾钳，持针钳，敷料镊，组织镊，精细镊，无镀层手术剪，无镀层组织剪，肠钳，截断刀等；神经外科医疗器械，眼科医疗器械，口腔医疗器械（如拔牙钳），耳科医疗器械，鼻科医疗器械，咽喉科医疗器械，心胸外科医疗器械，泌尿/肛肠外科医疗器械，骨科医疗器械（如咬骨钳，骨剪），显微医疗器械，整形外科医疗器械，微创外科医疗器械等。

医疗器械用马氏体不锈钢材料有

国标系列：1Cr13, 2Cr13, 3Cr13, 4Cr13, 6Cr13,

440A, 440B, 440C, 431, 1Cr17Ni2,

1Cr13Mo, 2Cr13Mo, 3Cr13Mo, 4Cr13Mo, 6Cr13Mo, 5Cr15MoV,

9Cr18Mo, 9Cr18MoV, 8Cr17Mo, 8Cr17MoV, 7Cr17Mo, 7Cr17MoV, 68Cr17, 7Cr17,

630, 17-4PH, 0Cr17Ni4Cu4Nb, 631, 17-7PH, 0Cr17Ni7Al

德标系列：1.4006, X12Cr13, 1.4021, X20Cr13, 1.4028, X30Cr13, 1.4031, X39Cr13, 1.4034, X46Cr13, 1.4037, X65Cr13, 1.4028Mo, 1.4116, X50CrMoV15, 1.4110, X55CrMo14, 1.4117, X38CrMoV15,

1.4120, X20CrMo13, 1.4122, X39CrMo17-1, X35CrMo17, 1.4109/1.4112/1.4125, 4.4057, 1.4542, 1.4568 等

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.

植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.

剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

扩展资料：

一类医疗器械目录：

基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械，妇产科用手术器械生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。

仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备 医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。

参考资料：