耳鼻喉科器具_耳鼻喉科设备清单

1.住宅可否设为二类医疗器械经营场所

可以关注云南检得康公众号，一键下单，有专业的护士。检得康是昆明首家医护上门提供体检、康复、护理结合一体的互联网健康服务平台。用户可通过互联网预约医护人员上门，方便快捷的解决自身需求。产品主要分为四个模块，即上门体检、上门康复、上门护理和基因检测。

住宅可否设为二类医疗器械经营场所

问题一：因素分析法和风险因素分析法的区别 因素分析法（Factor Analysis Approach），又称指数因素分析法，是利用统计指数体系分析现象总变动中各个因素影响程度的一种统计分析方法，包括连环替代法、差额分析法、指标分解法、定基替代法。 因素分析法是现代统计学中一种重要而实用的方法，它是多元统计分析的一个分支。使用这种方法能够使研究者把一组反映事物性质、状态、特点等的变量简化为少数几个能够反映出事物内在联系的、固有的、决定事物本质特征的因素。因素分析法的最大功用，就是运用数学方法对可观测的事物在发展中所表现出的外部特征和联系进行由表及里、由此及彼、去粗取精、去伪存真的处理，从而得出客观事物普遍本质的概括。其次，使用因素分析法可以使复杂的研究课题大为简化，并保持其基本的信息量。

风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。

因素是决定事物成败的原因或条件，不仅仅包括风险，风险仅仅是其中一个方面。

问题二：固有风险的风险因素分析关键 风险因素分析法的关键之一，在于对各个因素风险程度的估计。各个因素风险程度通常可以用描述法，即以“高、中、低”或“好、较好、中等、较差、差”等标准来描述。但由于所分级别一般都比较有限，这种描述估计结果的方法往往过于粗略，只能大体反映各因素的风险程度，也不便于审计人员考察其对最终固有风险的影响。另外一种常用方法就是打分法，即将各因素的具体情况与标准水平做一比较，然后根据其差异情况用绝对分值来表述要素的风险程度。与描述法相比，打分法能够较详细地反映各要素的风险程度，也有利于审计人员考察其对最终固有风险的影响。风险因素分析法的另一个关键问题，是估计各个因素风险程度对最终固有风险的影响程度。由于与固有风险的敏感关系不同，不同的因素对最终固有风险的影响是不同的。在评价固有风险时，这种影响差别是通过给不同的因素设置不同的权数来区分的。而这些权数一般用经验值设置或根据专家意见确定。事实上，审计人员想对固有风险各因素进行准确分析存在一定的困难，即使是定量分析也存在很大的主观性。这是因为，固有风险因素的风险概率的确定完全是主观的，是凭据审计人员的主观经验予以确定的。也就是说，是在对影响固有风险的因素进行全面分析的基础上确定一个非常主观的概率。用这个主观性的概率表述固有风险因素的客观状况及趋势，并使之成为固有风险评估系统的信息接入口，必然使固有风险的评估带有很大的主观性。因此，从本质上来说，对审计风险要素的分析计量就是对审计判断的定量化，这是一种主观的行为。尽管如此，我们仍可以通过局部改进该评估系统来减少其中的人为因素，增强其客观性。比如说用打分法就比普通的分等级评价更能详细地反映各固有风险影响要素的风险程度。在确定各个因素风险程度对最终固有风险的影响程度的权数时，也可以用数学上的判断矩阵来计算，以增加其准确性。

问题三：如何分析一个股票的风险因素 价格是否无理处于相对高位。

公司及公司所在行业是否有利空的环境因素和政策因素。

机构在炒作后是否撤离。

公司业绩有否可能大幅下滑。

......

问题四：如何进行风险分析？ 风险分析能够加深对风险的理解。它为风险评价提供输入，以确定风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。风险分析要考虑导致风险的原因和风险源、风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的因素，还要考虑现有的风险控制措施及其有效性。然后结合风险发生的可能性及后果来确定风险水平。一个风险可能产生多个后果，从而可能影响多重目标。风险分析通常涉及对风险潜在后果及相关概率的估计，以便确定风险等级。在某些情况下，例如当后果很不重要，或者概率极低时，单项的估计可能足以进行决策。在某些情况下，风险可能是一系列迭加产生的结果，或者由一些难以识别的特定所诱发。在这种情况下，风险评估的重点是分析系统各组成部分的重要性和薄弱环节，以确定相应的保护和补救措施。根据风险分析的目的、可获得的可靠数据以及组织的决策需要，风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。定性评估可通过“高、中、低”这样的表述来界定风险的后果、可能性及风险等级。如将后果和可能性两者结合起来，并与定性的风险准则相比较，即可评估最终的风险等级。半定量法可利用数字分级尺度来测度风险的可能性及后果，并运用公式将二者结合起来，得出风险等级。定量分析则可估计出风险后果及其可能性的实际数值，结合具体情境，产生风险等级的数值。由于相关信息不够全面、缺乏数据、人为因素影响等，或是因为定量分析工作无法确保或没有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。在此情况下，由经验丰富的专家对风险进行半定量或者定性的分析可能已经足够有效。如果是定性分析，那么应该对使用的术语进行清晰的说明，并对风险准则的设定基础进行记录。即使已实现全面的定量分析，还应注意到，此时所获得的风险等级值是估计值，应注意确保其精确度不会与所使用的原始数据及分析方法的精确度存在偏差。风险等级应当用与风险类型最为匹配的术语表达，以利于进一步的风险评价。在某些情况下，风险等级可以通过风险后果的概率分布来表达。

问题五：项目风险有哪些要素 任何项目都有是风险的，而且风险贯穿项目的始终，失败的风险管理可能导致项目的全盘失败。

1、项目风险

项目风险是指项目的执行期间的风险，项目的一次性使其不确定性比其它经济活动大得多，因而项目风险的可测性就差得多。在进行重复性的生产和经营活动时，可以根据历史资料和同行业的经验数据预测大多数风险，而项目各有特点，每个项目都有各自不同的具体问题，风险的预测要困难得多。

一般项目风险的风险因素主要有两类，一类是物质风险因素，俗称硬件风险因素；另一类是人为风险因素，人为风险因素是指与人们的心理和行为有关的一种无形因素，与项目相关的人员的素质有关，项目相关者的素质越高风险越小。在项目执行过程的不同阶段，风险因素会发生变化，因而项目风险也随之变化。

2、项目风险管理

项目风险管理是项目管理的重要内容。通过项目风险的识别，估测、评价，运用各种风险管理技术，对项目风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果，期望以最小的项目成本实现最大的项目目标。在项目目标不变的情况下，项目风险降低意味着项目管理成本的减小，也即提高了订单项目管理的收益。

项目风险管理的目标，不在于管理项目风险本身，而在于使项目成本最小化而目标最大化。

3、项目风险管理的基本程序

①项目风险识别。是指运用一定的方法，判断在项目周期中已面临的和潜在的风险。识别风险可以通过感性认识和经验，更重要的是通过运用会计、统计、项目执行情况和风险记录进行分析、归纳和整理项目风险的识别过程。首先是对该项目人员和物资的构成与分布的全面分析和归类，然后对人和物资所面临的和潜在的风险进行识别和判断。项目风险的识别应该贯穿项目的始终，其方法也因情况而定。

②项目风险估测。估测项目风险是在识别的基础上，通过对所收集的大量的详细的损失资料加以分析，运用概率和数理统计方法，估计和预测风险发生的概率和损失幅度。项目风险的估测是项目风险管理的重要而复杂的一环。

③项目风险评价。评价项目风险是指根据一定的安全指标、衡量风险的程度，以便确定风险是否需要处理和处理的程度。

估测出项目风险的损失概率和损失幅度后，综合考虑这两个因素。衡量该风险对项目的影响程度和处理该风险所付出的成本，确定是否该取措施，因为项目管理者不可能对项目中的所有风险加以处理。

④选择风险应对措施。综合考虑项目的目标、规模和可接受的风险大小，以一定的方法和原则为指导，对项目面临的风险取适当的措施，以降低风险发生的概率和风险事故发生带来的损失程度。风险应对措施有很多，如避免风险，编制应急，转移风险，风险自留等。

问题六：风险评估的指标主要考虑那六大因素？ 风险评估常用方法

一、风险因素分析法

风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。

二、模糊综合评价法

三、内部控制评价法

内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。注册会计师对于企业内部控制所做出的研究和评价可分为三个步骤：

四、分析性复核法

分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。

五、定性风险评价法

定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。

六、风险率风险评价法

风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。

风险率等于风险发生的频率乘以风险发生的平均损失，风险损失包括无形损失，无形损失可以按一定标准折换或按金额进行计算。风险安全指标则是在大量经验积累及统计运算的基础上，考虑到当时的科学技术水平、社会经济情况、法律因素以及人们的心理因素等确定的普遍能够接受的最低风险率。风险率风险评价法可在会计师事务所以及注册会计师行业风险管理中使用。

问题七：企业风险与风险管理如何分析？ 风险管理是指导和控制企业与风险相关问题的各种协调活动，是以控制损失、创造价值为目标的一种管理方式。风险主要来自于企业外部和内部两大方面。外部风险主要来源于相关法律、法规、政策的变化及上级行政主管部门的各种行政干预、设各方主体协调及配合等诸方面产生的风险。内部风险主要有企业资质管理风险、财务风险、生产过程中的风险、员工的风险等。

风险管理的如何分析：

企业风险管理的目的就是要通过前瞻性的眼光，充分考虑各类风险的不确定性及其对目标的影响，制定行之有效的应对措施，为企业在经营和决策中有效应对各类突发和风险提供支持和保障，以使企业能有效配置、优化过程，提高风险应对的效率和效果，更好地实现企业目标。

风险管理包括风险识别、风险分析和风险评价等，是最重要的步骤，即对风险因素进行综合评估分析，理解风险的性质，确定风险的程度，以达到确定风险是否可接受或可容许，找出可能潜伏的风险因素。风险评估有助于企业对风险及其原因、后果和可能性有更充分的理解，为决策提供信息。

风险评估常用的方法有：情景分析（通过分析未来可能发生的各种情景，以及各种情景可能产生的影响来分析风险的一类方法）；失效模式和效应分析（简称FMEA）；风险矩阵等。企业应组织技术、经营、财务、项目负责人及有关专家，识别存在的风险因素，并对其进行分析、评价、论证，制定风险管理、责任分工并落实风险的处理、监测、评审等活动内容。

风险经过评价以后，通常可以将风险划分为三个等级段（基于最低合理可行原则，简称A L A R P）。上段是指无论活动能带来什么利益，风险等级都是无法容忍的，必须不惜代价进行风险处理；中段是指要考虑实施风险应对的成本与收益，并权衡机遇与潜在结果；下段是指风险等级微不足道，或者风险很小，无需取风险处理措施。

对企业存在的风险，可以取以下方法进行处理：通过停止相关业务、消除风险源、改变现有可能产生的风险等，以达到风险减缓、风险消除、风险预防和风险减少的目的。

问题八：定性风险分析和定量风险分析的区别 定性风险分析和定量风险分析的区别如下：　　一、二者的先后顺序不一样　　　　定量风险分析一般在定性风险分析之后进行。

二、二者的目的不一样　　　　定性风险分析的目的是利用已识别风险的发生概率、风险发生对项目目标的相应影响，以及其他因素，例如时间框架和项目费用、进度、范围和质量等制约条件的承受度，对已识别风险的优先级别进行评价。

定量风险分析一般应当在确定风险应对时再次进行，以确定项目总风险是否已经减少到满意。重复进行定量风险分析反映出来的趋势可以指出需要增加还是减少风险管理措施，它是风险应对的一项依据，并作为风险监测和控制的组成部分。

三、二者使用的依据不同　　　1、定性风险分析依据以下几个方面：　　（1）风险管理。

（2）已识别出来的风险。要对风险识别过程中发现的风险及它对项目的潜在影响一起进行评价。

（3）项目状态。项目的不确定性在生命期的不同阶段会发生变化。边设计边施工项目刚开工时，设计不成熟，会有变更，因此会发现较多的风险；而当设计大部分完成时，项目的技术风险就会大大降低。

（4）项目类型。使用最新或首次使用的技术的项目或者非常复杂的项目的技术不确定性大，海外工程管理风险大，等等。

（5）数据精确度。进度、费用等方面数据的精确度表明了项目班子对风险了解和理解的程度。它不仅衡量出可利用数据的范围，而且还衡量出数据的可靠性。因此，在使用过去识别风险时曾用过的数据时，要针对当前项目的具体情况重新进行评价。

（6）计量标度。计量是为了取得有关数值或确定排列顺序。计量使用标识、序数、基数和比率4种标度。

（7）设。对识别出来的设，要将其作为潜在的风险进行评价。

2、定量风险分析的依据　　（1）历史信息――从行业或企业得到类似的已完项目信息，风险专家对类似项目的研究资料，以及风险数据库。

（2）项目范围说明书

（3）风险管理体系文件

风险管理体系文件规定的管理方法和制度包括执行风险管理的岗位职责、预算和时间的风险管理活动，风险分类，风险分解结构和修订的有关方面的风险承受度。

（4）风险清单

已识别风险的清单、项目风险的相对排序或优先级清单，以及按照分类分组的风险。

（5）有关项目管理

问题九：一般公司做项目风险分析怎么写 风险情况一般从下面几点情况讲：

风险因素是引起或增加风险事故发生机会的条件。本项目风险分析是在市场分析、技术方案、工程方案和社会评价论证的基础上，进一步综合分析识别项目在建设和运营中潜在的主要风险因素，提示风险来源，提出规避风险对策，以降低风险造成的损失。

1、风险因素识别

本项目工程应将风险管理作为重要的内容，对风险的预测、调查分析、监控都应成为项目建设和管理的重要组成部分。本项目面临的风险如下图：（很遗憾 图传不上）

2、技术风险

随着新材料产业的发展，新工艺、新技术日新月异。介绍技术背景以及公司的技术优势情况。

3、市场风险

市场产品销售量与价格为项目运行效益的较大风险。由于产品的附加值较高，预计从事本行业的研究和生产单位会有所增加。

产品目前处于市场快速增长期，目前也没有替代产品出现；

公司目前处于**地位，通过本次扩产后，能大幅提高市场占有率，发展成为国内规模最大、技术领先、国际竞争力最强的*****生产厂家。

4、在生产中必须严格遵守国家环境保护的有关法律法规。要制定企业内部严格的消耗、能源消耗标准，取积极的环保措施，对生产过程中产生的“三废”进行综合治理和回收利用。按照发展循环经济的要求，推行“清洁生产”，注重节约、保护环境。

5、资金风险

项目总投资为***万元，其筹措方案为：申请银行***万元，企业自筹资金***万元。

银行占项目总投资的***%。（公司上一年的年利润），有很强的偿还能力。

6、工程设计方案风险

设计方案的优劣，对项目建设成功与否关系重大。项目投资控制的重点在于施工以前的设计阶段。在初步设计阶段，影响项目投资的可能性则为75%～95%；在技术设计阶段，影响项目投资的可能性则为5%～35%，可见设计对整个建设工程的效益是何等的重要。运用价值工程理论，取限额设计的方法，正确合理选择方案和材料，避免盲目追求高标准，从质量经济性进行设计决策，达到节约投资的目的。用工程量清单计价模式进行建设工程项目招标投标，有利于控制建设项目投资，并将材料上涨风险合理转移给承包商。

7、社会风险

在国家发改委、科技部等颁布的《产业结构调整指导目录（2011年）》、《中国高新技术产品目录（2006）》、《当前优先发展的高技术产业化重点指南（2007年度）》、《中国高新技术产品目录（2007）》中，***产品为鼓励类产品、高新技术出口产品、重点产业化的高新技术产品，政策风险小。

8、综合风险评价

综上所述，本项目属于清洁生产、环境友好型项目，建设符合***市工业发展整体规划和工业布局；项目建设用地为公司厂区内，不存在与当地居民发生用地矛盾；实施单位资金调度能力强，规模经营可有效摊低产品和原材料价格波动带来的风险，资金风险及市场风险较小。该项目总体上属于“小风险”范围。

好的话记得给点分哦

问题十：危险有害因素分析的分类 目前，在我国安全评价工作中，对危险、有害因素的分类主要有3个标准，安全评价中常用按“导致事故的直接原因”、“参照事故类别”和“职业健康”的分类方法进行分类。（一）按导致事故的直接原因进行分类《生产过程危险和有害因素分类与代码》( GB/T13861-2009)，将生产过程中的危险和有害因素分为4大类。1.人的因素（1）心理、生理性危险、有害因素。包括负荷超限 指易引起疲劳、劳损、伤害等的负荷超限；健康状况异常、指伤、病期；从事禁忌作业；心理异常；辨识功能缺陷；其他心理、生理性危险（2）行为性危险、有害因素。包指挥错误；操作错误；监护失误；其他错误；其他行为性危险和有害因素2.物的因素（1）物理性危险和有害因素。包括设备、设施缺陷；防护缺陷；电危害；噪声危害；振动危害；电磁辐射；运动物危害；明火；能够造成灼伤的高温物体；能够造成冻伤的低温物体；粉尘与气溶胶；作业环境不良；信号缺陷；标志缺陷；其它物理危险有害因素（2）化学性危险和有害因素。包括易燃易爆性物质；自燃性物质；有毒物质；腐蚀性物质；其他化学性危险和有害因素（3）生物性危险和有害因素。包括致病微生物；传杂病媒介物；致害动物；致害植物；其他生物性危险和有害因素3.环境因素（1）室内作业场所环境不良（2）室外作业场所环境不良（3）地下（含水下）作业环境不良（4）其他作业环境不良4.管理因素（1）职业安全卫生组织机构不健全（2）职业安全卫生责任未落实（3）职业安全卫生管理规章制度不完善（4）职业安全投入不足（5）职业健康管理不完善（6）其他管理因素缺陷（二）参照事故类别进行分类参照《企业职工伤亡事故分类标准》(GB 6441-1986)，综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，将危险因素分为20类。1.物体打击；2.车辆伤害；3.机械伤害；4.起重伤害；5.触电；6.淹溺；7.灼烫；8.火灾；9.高处坠落；10.坍塌；11.冒顶片帮；12.透水；13.放炮；14.火药爆炸；15.瓦斯爆炸；16.锅炉爆炸；17.容器爆炸；18.其他爆炸；19.中毒和窒息；20.其他伤害。（三）按职业健康分类参照卫生部颁发的《职业危害因素分类目录》，将危害因素分为粉尘、放射性物质、化学物质、物理因素、生物因素、导致职业性皮肤病的危害因素、导致职业性眼病的危害因素、导致职业性耳鼻喉口腔疾病的危害因素、职业性肿瘤的职业危害因素、其他职业危害因素等10类。各行各业的差别较大，主要的危险、有害因素各不同，为了便于准确的辨识危险有害、因素，查找事故隐患，提出经济可行的安全对策措施，应制定一个统一的危险、有害因素辨识标准，根据各行业本身特点，划分危险、有害因素的类别。本人结合工作实际情况，初步划分情况见表1。表1 危险有害、因素分类标准 类别 分类别 主要的危险有害因素 矿山 煤矿 瓦斯爆炸、煤尘爆炸、冒顶片帮、中毒、窒息、电气设备、设施伤害、火灾、机械伤害、水灾、提升、车辆运输、高处作业、掘进作业、煤作业、顶底板灾害、爆破作业等 非煤矿山 地压、粉尘、爆破作业、中毒、窒息、触电、设施伤害、火灾、机械伤害、水灾、提升、运输、坠落、噪声与振动危害、放射性危害、起重伤害、沉陷、裂缝、坍塌、位移、管涌、流土等、滑坡、物体打击、车辆运输、高温、冻伤等 石油化工 火灾、化学爆炸、中毒、化学腐蚀、物理爆炸、窒息、高温灼烫、低温冻伤、辐射、粉尘爆炸、高处坠落、开停车、检修、危险品运输等 烟花爆竹 ⑴药剂的热感度、火焰感度、机械感度、电能的敏感度、化学能的敏感度等；⑵明火引......>>

您好，这是不可以的，拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

要求：

Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。

申报条件

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，

质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，

包括具有符合医疗器械产品特性要求的

储存设施、设备；

④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪

制度和不良的报告制度等；

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，

或者约定由第三

方提供技术支持；

⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术

人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的

卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；

申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；

③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企

业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；

③拟办企业根据

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

④拟办企业法定代表人及企业负责人的（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

⑥拟办企业负责人、

质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

拟经营二类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业中专以上学历或初级以上职称；

拟经营三类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业大专以上学历或中级以上职称。

相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学

中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医

学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

Ⅲ拟经营植入

（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上

的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级

以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼

科或眼视光专业为主。

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不

得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件

（复印件）、与相关培训证书（复印件）；

要求：

Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、

销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

⑧仓库保管员与销售人员的复印件；

要求：

Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证

及租赁协议的复印件）；

要求：

Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。

⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

11

所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜

章）；

12

法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由

其法定代表人签署的授权证明