6863口腔科_6863口腔科材料属于二类还是三类

1.医疗一类二类三类经营范围

2.注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

3.医疗器械一类二类三类分别是做什么的

4.6823医用激光仪器设备包括具体哪些设备

5.吉林省鼎元牙科科技有限公司怎么样？

6.肇庆市利康医疗器械有限公司怎么样？

好。

根据查询企查查显示，沈阳皓月义齿制作有限公司是2009-08-19在辽宁省沈阳市于洪区注册成立的有限责任公司，相关技术好，沈阳皓月义齿制作有限公司的经营范围是：二类6863口腔科材料制作，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。

医疗一类二类三类经营范围

苏州市玲光义齿有限公司是2013-06-25注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于苏州市相城区渭塘镇渭北村黄家浜142号1幢4层。

苏州市玲光义齿有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320507071078059L，企业法人陈晓光，目前企业处于开业状态。

苏州市玲光义齿有限公司的经营范围是：生产：二类6863口腔科材料，销售公司自产产品；口腔义齿领域内的技术开发，机电设备销售、维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

苏州市玲光义齿有限公司对外投资0家公司，具有1处分支机构。

通过爱企查查看苏州市玲光义齿有限公司更多信息和资讯。

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

一、什么是一二三类医疗经营许可

根据*新《医疗器械监督管理条例》(院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

二、从经营许可证有下列区别：

一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。

三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

一类 — 不用办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

医疗器械的分类：

第一类医疗器械包括：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》

第二类医疗器械包括：

6801基础外科手术器械；

6803神经外科手术器械；

6804眼科手术器械；

6806口腔科手术器械；

6807胸腔心血管外科手术器械；

6808腹部外科手术器械；

6809泌尿肛肠外科手术器械；

6810矫形外科（骨科）手术器械；

812妇产科用手术器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通诊察器械；

6821医用电子仪；

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；

6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6823医用超声仪器及有关设备；

6824医用激光仪器设备；

6825医用高频仪器设备；

6826物理治疗设备；

6827中医器械；

6828医用磁共振设备；

6830医用X射线设备；

6831医用X射线附属设备及部件；

6833医用核素设备；

6834医用射线防护用品、装置；

6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

6841医用化验和基础设备器具；

6845体外循环及血液处理设备；

6846植入材料和人工器官；

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

6855口腔科设备及器具；

6856病房护理设备及器具；

6857消毒和灭菌设备及器具；

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

6863口腔科材料；

6864医用卫生材料及敷料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品；

6870软件。

注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

第三类医疗器械包括：

6804眼科手术器械；

6807胸腔心血管外科手术器械；

6810矫形外科（骨科）手术器械；

6815注射穿刺器械；

6821医用电子仪器设备；

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6823医用超声仪器及有关设备；

6824医用激光仪器设备；

6825医用高频仪器设备；

6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；

6830医用X射线设备；

6831医用X射线附属设备及部件；

6832医用高能射线设备；

6833医用核素设备；

6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

6845体外循环及血液处理设备；

6846植入材料和人工器官；

6854手，术室、急救室、诊疗室设备及器具；

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

6863口腔科材料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品；

6870软件；

6877介入器材；

6826物理治疗及康复设备。

法律依据：

《医疗机构管理条例》第六条

县级以上地方人民卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第八条

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由院卫生行政部门制定。

第九条

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

第二十八条

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第三十六条

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第四十条

县级以上人民卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三） 负责组织对医疗机构的评审；

（四） 对违反本条例的行为给予处罚。

医疗器械一类二类三类分别是做什么的

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

扩展资料

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

百度百科-医疗器械经营许可证

百度百科-医疗器械经营企业许可证管理办法

6823医用激光仪器设备包括具体哪些设备

根据*新《医疗器械监督管理条例》(院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。

第三类是具有较高风险、需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

吉林省鼎元牙科科技有限公司怎么样？

三类医疗器械划：类目录 名 称品 名

举 例6804眼科手术器械眼科手术用其器械玻璃体切割器

6815注射穿刺器械 注射穿刺器械性使用菌注射器及其胶塞等

6821 医用电仪器设备 用于脏治疗、急救装置植入式脏起搏器、体外脏起搏器、脏除颤器、脏调搏器、主脉内囊反搏器等

6822 医用光器具、仪器及内窥镜设备植入体内或期接触体内眼科光器具眼工晶体6823医用超声仪器及关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统等

6824医用激光仪器设备激光手术治疗设备固体激光手术设备（Nd:Y、Ho:Y、Er:Y、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准、氩离）等

6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱等

6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统等

6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机等

6840临床检验析仪器血液析系统血型析仪、血型卡免疫析系统全自免疫析仪细菌析系统结核杆菌析仪、药敏析仪基命科仪器全自医用PCR析系统6845体外循环及血液处理设备工肺设备工肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器工肺设备装置血泵等

6846植入材料工器官植入器材骨板等

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

6863口腔科材料高义齿材料合树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料等

6866医用高材料及制品输液、输血器具及管路性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、等

6870 软 件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备像用软件、血管内超声像系统（IVUS）、核医像医用磁共振像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、静脉测压导管造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝管鞘硬导丝、软导丝、肾脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓、栓塞微球、铂金微栓、封堵器

肇庆市利康医疗器械有限公司怎么样？

吉林省鼎元牙科科技有限公司是2005-01-21在吉林春市绿园区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于吉林春市绿园区青年路3017号（吉林省兴达装饰有限公司厂房）。

吉林省鼎元牙科科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91220106771056379F，企业法人刘本东，目前企业处于开业状态。

吉林省鼎元牙科科技有限公司的经营范围是：牙科技术研发，II类6863口腔科材料生产、经销，文化用品、计算机软硬件及设备、机械电子设备、通信器材（不含移动终端）经销，义齿技术信息咨询(以上经营项目，法律、法规和院决定禁止的，不得经营； 许可经营项目凭有效许可证或批准文件经营；一般经营项目可自主选择经营)。在吉林省，相近经营范围的公司总注册资本为1000万元，主要资本集中在 100-1000万 规模的企业中，共3家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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肇庆市利康医疗器械有限公司是2001-08-31在广东省肇庆市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于肇庆市端州六路9号。

肇庆市利康医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91441200731473098R，企业法人陈家强，目前企业处于开业状态。

肇庆市利康医疗器械有限公司的经营范围是：销售：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品；Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械、6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。 (依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。在广东省，相近经营范围的公司总注册资本为462842万元，主要资本集中在 1000-5000万 和 100-1000万 规模的企业中，共1240家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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