眼科 医疗器械_14年眼科医疗器械展览

1.电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗

简介：杭州万高医疗器械有限公司成立于2014年06月03日，主要经营范围为许可经营项目：销售：第Ⅲ类，第Ⅱ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内眼科光学器具），医用高频仪器设备等。

法定代表人：许钢

成立时间：2014-06-03

注册资本：300万人民币

工商注册号：3301220000296

企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

公司地址：浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村徐畈508号1号楼211室

电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗

本行业比较重要的未开展会

(重要展会的指标是：行业公认的品牌展会、UFI等权威机构认证的展会、好展会经过多年监测认可的展会) 展会名称 展会城市 开展时间 建议 第十九届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会 北京 2010-08-19 建议参加 2010第64届中国国际医疗器械博览会 沈阳 2010-10-12 建议参加 2010首届全球华人口腔医学大会暨2010中国国际口腔医学大会 厦门 2010-12-01 建议参加 2012第三届华南国际（广州）医疗器械展览会 广州 2012-08-16 建议参加 有意向参观或参展的，请在本网站直接发送信息给主办，他们会在第一时间和您联系。也可以查看每个展会的详细****和他们直接联系（谢谢您提示是从“好展会”网站看到的展会信息，一方面我们和其中50%以上的主办有深入的合作，提及我们他们会更好的接纳您，另一方面，也希望我们的辛勤工作得到您的您支持）。

本行业中办展时间最长的展会

一个展会是否成功，和其举办历史有密切关系，我们这里就从办展届数方面为大家做一些分享，以下列出的只是我们收集到开展届数的数据，不一定代表真实情况，还有一个情况就是有些展会是一年两届的，请注意其中的区别; 展会名称 展会城市 开展时间 已开届数 2010第64届中国国际医疗器械博览会 沈阳 2010-10-12 63届 第63届中国国际医疗器械博览会 深圳 2010-04-18 62届 2010第23届CHMTA国际医疗用品及卫生材料展览会 上海 2010-09-15 22届 2010第二十三届中国国际医疗器械（山东）博览会（春）暨医院管理论坛 济南 2010-03-17 22届 第二十二届国际医疗仪器设备展览会 北京 2010-03-26 21届 2010第二十二届中国（长春）国际医疗器械卫生产业博览会 长春 2010-03-30 21届 2010第二十一届（春季）沈阳国际医疗器械设备展览会 沈阳 2010-03-23 20届 2010中国中西部(南昌)医疗器械展览会（停办） 南昌 2010-05-17 18届 第十九届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会 北京 2010-08-19 18届 2010中国重庆第十八届国际医疗器械展览会 重庆 2010-03-24 17届 本行业中面积最大的展会列表

以下列表以展会面积数据为排序准则，从大到小列出了本行业面积最大的展会; 展会名称 开展时间 展会面积 所在展馆 所用展厅 2010第64届中国国际医疗器械博览会 2010-10-12 67500平米 沈阳国际展览中心2010第十五届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会 2010-06-09 30000平米 国家会议中心 ;展厅1+2+3;展厅2+3+4;其他展厅 第二十二届国际医疗仪器设备展览会 2010-03-26 30000平米 国家会议中心 ;展厅1;展厅2;展厅3;展厅4;其他展厅 第63届中国国际医疗器械博览会 2010-04-18 30000平米 深圳会展中心 ;一展馆 2010年第十五届华南国际口腔展 2010-03-29 27710平米 中国进出口商品交易会展馆 ;4.1展厅;5.1展厅;6.1展厅;7.1展厅;其他展厅 2010世界制药机械、包装设备与材料中国展 2010-06-02 23000平米 上海新国际博览中心 ;W1馆;W2馆 第10届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会 2010-04-18 22500平米 深圳会展中心 ;二展馆;三展馆 2010第二十二届中国（长春）国际医疗器械卫生产业博览会 2010-03-30 21026平米 长春国际会展中心 ;A区一层;B区一层;C区一层;D区一层;E区一层 第十九届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会 2010-08-19 20000平米 国家会议中心 ;展厅1;展厅2;展厅3;展厅4;其他展厅 2010中国中西部（郑州）医疗器械展览会 2010-09-15 18000平米 郑州国际会展中心 ;1A展厅;1B展厅;1C展厅 本行业中对观众最值得的展会列表

如何定义一个展会对观众最有价值呢？不同的人有不同的标准，但展商数量一定是比较重要的指标，毕竟观众到现场后发现可以参观的展商很少一定是不值得的（当然展商是否是我们希望见到的是更深入的话题），基于这个思路，以下列出了展商数量最多的n个展会; 展会名称 展会城市 开展时间 展会面积 展商数量 2010第64届中国国际医疗器械博览会 沈阳 2010-10-12 67500平米 2000家 第63届中国国际医疗器械博览会 深圳 2010-04-18 30000平米 2000家 2010第十五届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会 北京 2010-06-09 30000平米 600家 2010年第十五届华南国际口腔展 广州 2010-03-29 27710平米 530家 第二十二届国际医疗仪器设备展览会 北京 2010-03-26 30000平米 500家 2010首届全球华人口腔医学大会暨2010中国国际口腔医学大会 厦门 2010-12-01 13122平米 350家 2010第23届CHMTA国际医疗用品及卫生材料展览会 上海 2010-09-15 12000平米 300家 第十届中国（上海）国际残疾人、老年人康复护理保健用品用具展览会 上海 2010-06-22 8100平米 300家 2010第十六届河北国际医疗器械展览会 石家庄 2010-03-02 10000平米 300家 2012年第三届华南国际（广州）医疗器械展览会 广州 2010-04-18 22500平米 200家 本行业中对展商最值得的展会列表

我们定义展会对展商有用的程度，也应该首先从观众数量开始。以下列出观众数量最多的n个展会； 展会名称 展会城市 开展时间 展会面积 观众人数 2010年第十五届华南国际口腔展 广州 2010-03-29 27710平米 30000人 2010年第九届西部成都医疗器械展览会 成都 2010-05-24 0平米 30000人 第二十二届国际医疗仪器设备展览会 北京 2010-03-26 30000平米 26518人 2010第十届中国国际世博威家庭医疗保健康复用品及器械展览会 北京 2010-05-07 5139平米 16000人 2010第十四届制药机械 药品包装（广州）展览会 广州 2010-03-19 6500平米 10325人 2010首届全球华人口腔医学大会暨2010中国国际口腔医学大会 厦门 2010-12-01 13122平米 10000人 第十届中国（上海）国际残疾人、老年人康复护理保健用品用具展览会 上海 2010-06-22 8100平米 10000人 第10届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会 深圳 2010-04-18 22500平米 10000人 2010中国国际生物技术和仪器设备博览会 上海 2010-06-02 6000平米 6000人 本行业中“最贵”展会列表

不同展览会对展商或观众的价值完全不一样，根据名字很难去划分，但国内这方面并没有明确的分类标准，我们决定取展会9平米标摊的价格（有多种展位价格的，取其多个价格的平均价）作为展会价值的一个侧面依据，毕竟展览会举办了多届，主办商对他们的定价是根据市场规律来的; 展会名称 展会城市 开展时间 摊位价格 2010第十五届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会 北京 2010-06-09 2962元/平米 2010第十四届中国国际口腔器材展览会暨学术研讨会 上海 2010-11-02 2888元/平米 2010年第十五届华南国际口腔展 广州 2010-03-29 2222元/平米 2010第七届中国（上海）国际家庭医疗用品展览会 上海 2010-06-22 1599元/平米 2010第八届国际医疗器械展览会 上海 2010-12-13 1544元/平米 第十届中国（上海）国际残疾人、老年人康复护理保健用品用具展览会 上海 2010-06-22 1366元/平米 2010第七届中国（上海）国际医疗器械展览会 上海 2010-06-22 1311元/平米 2010中国国际临床检验及设备展览会暨研讨会 北京 2010-04-09 1222元/平米 第十届中国国际眼科和视光技术及设备展览会 南昌 2010-04-09 1222元/平米 2010中国（上海）健康管理展(停办) 上海 2010-05-18 1222元/平米 本行业在时间上“扎堆”的会

一般来说，每个行业的展会在地域、时间分布上倾向于错开，这样有利于行业人士的选择参加。但很多时候，由于某个成功展会的存在，或者由于其他行业因素的影响，展会存在扎堆的现象，以下是本行业展会在时间上扎堆的现象。 展会名称 展会城市 开展时间 参展建议 2012第三届华南国际（广州）医疗器械展览会 广州 2010-08-072010大连国际医疗器械展览会 大连 2010-08-102010大连国际口腔器材及口腔护理展览会 大连 2010-08-102010大连国际康复理疗及器材展览会 大连 2010-08-10第十九届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会 北京 2010-08-19 建议参加 第六届西北医疗器械及制药包装设备宁夏展览会 银川 2010-08-202010中国国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会 上海 2010-08-25中国中西部（合肥）医疗器械展览会 合肥 2010-08-252010中国（合肥）国际制药、医疗用品及卫生材料展览会（时间未核实） 合肥 2010-08-292011大连国际康复理疗及器材展览会 大连 2011-08-10本行业还有如下展会在地域上“扎堆”：

经过统计，发现本行业展会在以下地点上扎堆； 展会名称 展会城市 开展时间 参展建议 2010中国国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会 上海 2010-08-252010第23届CHMTA国际医疗用品及卫生材料展览会 上海 2010-09-152010第十四届中国国际口腔器材展览会暨学术研讨会 上海 2010-11-022010第八届国际医疗器械展览会 上海 2010-12-132010中国（上海)国际卫生检验技术及设备展览会(时间地点未核实) 上海 2011-04-15本行业的知名办展单位

这里，我们把本行业办展经验最丰富、举办的展会质量最高的前几个主办列出，并附上他们在近年来的展会举办情况。有了这些信息，您在判断哪些会该参加的时候，还可据此留意他们的主办单位是不是值得信赖的。 主办单位名称 主办单位办展情况统计 国药励展展览有限公司 该主办在过去三年举办了 60 场展会，在1600个主办商中排名 7 名，过去三年展会面积251.76 万平米，在1600个主办商中排名 5 名。好展推荐的展会有 41 个；区域品牌的展会有 17 个；过去三年没有停办展会；过去三年没有延期举办的展会； 中英合资好博塔苏斯展览公司 该主办在过去三年举办了 96 场展会，在1600个主办商中排名 1 名，过去三年展会面积189.08 万平米，在1600个主办商中排名 11 名。好展推荐的展会有 9 个；区域品牌的展会有 6 个；过去三年没有停办展会；过去三年没有延期举办的展会； 中国国际贸易中心股份有限公司国贸展览部 该主办在过去三年举办了 28 场展会，在1600个主办商中排名 40 名，过去三年展会面积84.35 万平米，在1600个主办商中排名 40 名。好展推荐的展会有 10 个；区域品牌的展会有 5 个；过去三年没有停办展会；过去三年没有延期举办的展会； 中华人民共和国卫生部国际交流与合作中心 该主办在过去三年举办了 7 场展会，在1600个主办商中排名 252 名，过去三年展会面积17.17 万平米，在1600个主办商中排名 293 名。好展推荐的展会有 7 个；区域品牌的展会有 3 个；过去三年没有停办展会；过去三年没有延期举办的展会；

您好，“电脑验光仪带角膜曲率仪”是属于这属于眼科光学仪器，6822第II类，所以不是能不能办医疗器械注册证的问题，而是无论生产还是销售都需要有相关部门颁发的证件才可以。

验光仪属于我国规定的二类医疗器械，生产需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证；销售需要医疗器械经营备案。

医疗器械注册申请

第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国

家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后

20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式

发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年[2]

第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八条　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第三十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第四十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第四十三条　食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第四十四条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，

食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行

审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申

请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级

食品药品监督管理部门备案。

第四十八条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。